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    含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

    2006/11/9 17:44:00

    文號：衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1995]第2號

    含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定
    發(fā)布日期：1995-1-9
    實(shí)施日期：1995-3-1

                                        第一章　總        則
    　　第一條　為保護(hù)公眾健康與安全，加強(qiáng)對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的衛(wèi)生管理、監(jiān)督，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
    　　第二條　國家對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督制度。對國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)管理豁免的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，按有關(guān)豁免要求實(shí)施。
    　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)、銷售以及進(jìn)口的單位和個(gè)人。
                                     　第二章　產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護(hù)
    　　第四條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合下列條件：
    　　1．在正常使用條件下，人體不會(huì)直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對集中在某個(gè)部位的放射性物質(zhì)；
    　　2．在產(chǎn)品通�？赡苡龅降臏囟取穸�、空氣、外力等因素的作用下，不會(huì)造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸；
    　　3．在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時(shí)，不會(huì)造成放射性危害。
    　　4．在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下，盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
    　　第五條　對含密封放射源的消費(fèi)品，其放射源必須符合下列要求：
    　　1．密封源及其包殼上的標(biāo)志符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費(fèi)品；
    　　2．密封源裝入消費(fèi)品后，必須使用專門工具和特殊方法才能從中拆卸。
    　　第六條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品所致用戶等個(gè)人的受照劑量，必須保持在國家規(guī)定的下列限值以內(nèi)：
    　　1．產(chǎn)品在正常使用條件下對用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0．005毫希沃特／年；
    　　2．專門為防止人員傷亡或財(cái)產(chǎn)損失而設(shè)計(jì)制造的產(chǎn)品，在正常使用條件下對用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0．05毫希沃特／年；
    　　3．由于使用不當(dāng)和意外事故對公眾成員產(chǎn)生的個(gè)人劑量當(dāng)量限值為：
    　　有效劑量當(dāng)量　　1毫希沃特／年
    　　皮膚劑量當(dāng)量　　50毫希沃特／年
    　　眼晶體劑量當(dāng)量　15毫希沃特／年
    　　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)時(shí)所致職業(yè)人員或公眾的個(gè)人劑量應(yīng)除外，可另按國家有關(guān)規(guī)定要求。
    　　第七條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品或者其包裝、說明書上，應(yīng)包括下列內(nèi)容：
    　　1．產(chǎn)品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測量日期和放射性標(biāo)志；
    　　2．產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)單位和對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果。含有密封源的產(chǎn)品，還應(yīng)注明其檢驗(yàn)證書編號；
    　　3．放射衛(wèi)生防護(hù)注意事項(xiàng)：包括使用方法、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式；
    　　4．產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。
    　　                           第三章　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理
    　　第八條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生審查。在投產(chǎn)前，必須將其生產(chǎn)以后的運(yùn)輸、貯存、銷售、使用、廢棄和意外事件各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行放射衛(wèi)生評價(jià)，并提交試制樣品和其評價(jià)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。
    　　第九條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位，在符合下列情況時(shí)，必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請放射衛(wèi)生監(jiān)測，并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品：
    　　1．投產(chǎn)初期的產(chǎn)品，在防護(hù)質(zhì)量未穩(wěn)定前；
    　　2．連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每兩年一次；
    　　3．停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品；
    　　4．設(shè)計(jì)、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。
    　　第十條　從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費(fèi)品的單位（含貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)），必須具備下列條件：
    　　1．持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級政府衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準(zhǔn)文件；
    　　2．從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、衛(wèi)生防護(hù)以及其它放射工作的職工，應(yīng)接受地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門安排的防護(hù)知識培訓(xùn)與考核、個(gè)人劑量監(jiān)測與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗；
    　　3．具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場所、設(shè)施、設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品；
    　　4．有嚴(yán)格的放射防護(hù)規(guī)章制度。
    　　對放射性水平低于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照第十一條要求執(zhí)行。
    　　第十一條　從事銷售放射性消費(fèi)品的單位，應(yīng)具備下列條件：
    　　1．向地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門登記備案后，還應(yīng)向其指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測；
    　　2．具有適應(yīng)商品銷售及其售后安裝、維修的場所或設(shè)備條件；
    　　3．經(jīng)常接觸商品的銷售、維修、使用、運(yùn)輸、倉儲等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護(hù)知識；
    　　4．制定必要的規(guī)章制度。
    　　對銷售單位中貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)場所的放射性水平達(dá)到國家有關(guān)放射工作單位和場所標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參照第十條執(zhí)行。
    　　第十二條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售與售后特殊要求：
    　　1．用作消費(fèi)品部件的密封放射源，以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)（如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料），不得以普通消費(fèi)品向公眾出售；
    　　2．對含密封放射源消費(fèi)品，必須建立售后登記、保管制度，并由符合第十條或十一條要求的專門單位負(fù)責(zé)安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。
    　　第十三條　對首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費(fèi)品，進(jìn)口單位必須事先向所在地省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生批準(zhǔn)，并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況、監(jiān)測結(jié)果、商品出口國（或地區(qū)）有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營的證明文件和說明書等有關(guān)資料。
    　　對進(jìn)口的每批含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，經(jīng)省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確認(rèn)符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定后，方可向公眾銷售，并按非進(jìn)口同類產(chǎn)品實(shí)施管理。
    　　第十四條　禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。
    　　第十五條　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位，應(yīng)將生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的數(shù)量，每年向原批準(zhǔn)和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
    　　                                第四章　放射衛(wèi)生監(jiān)督
    　　第十六條　省級政府衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請，應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
    　　地（市）級政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品銷售的登記和管理。
    　　第十七條　對下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)，省級政府衛(wèi)生行政部門不予批準(zhǔn)：
    　　1．無試制產(chǎn)品，或有其產(chǎn)品但尚未定型的；
    　　2．申請時(shí)提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的；
    　　3．產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的；
    　　4．與非放射性的同類產(chǎn)品相比，沒有任何優(yōu)點(diǎn)，且其功能完全可以替代的。
    　　第十八條　經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，自批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)有效。但停產(chǎn)滿三年的，其批準(zhǔn)自行廢止。
    　　第十九條　地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照分級管理的規(guī)定，分別負(fù)責(zé)對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理中的監(jiān)測檢驗(yàn)，對不符合要求的，提出改進(jìn)意見或報(bào)告同級政府衛(wèi)生行政部門裁決。
    　　第二十條　地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施監(jiān)督檢查。對違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的，可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，視情節(jié)輕重給予處罰。
    　　                                第五章　附則
    　　第二十一條　本規(guī)定中所稱的消費(fèi)品、產(chǎn)品或商品，除特別指明外，都是指含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要，將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中；或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi)；或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品，但不包括醫(yī)療用品。
    　　第二十二條　本規(guī)定中所指的皮膚劑量當(dāng)量為受照劑量最高的局部皮膚（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照劑量。
    　　第二十三條　本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
    　　第二十四條　本規(guī)定自1995年3月1日起施行。
                                                         
                                                         1995年1月9日衛(wèi)生部  國家技術(shù)監(jiān)督局
                                                                 一九九五年一月九日

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